استمع للمقال
استعرض الدكتور مصطفى مدبولى، رئيس مجلس الوزراء، تقريراً من الدكتور تامر عصام، رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، حول أبرز ما حققته هيئة الدواء فى عامها الأول، فى مختلف مجالات عملها، بهدف ضبط وحسن إدارة منظومة الدواء.
وثمن رئيس الوزراء الجهود التى قامت بها هيئة الدواء المصرية خلال عامها الأول، معتبراً أنها تحقق إنجازاً بالقياس إلى التوقيت شديد الدقة الذى واكب ظهورها وبدء عملها بينما العالم يواجه أخطر تحدٍ طبى على الإطلاق وهو فيروس كورونا المستجد، مشيراً إلى أن الهيئة نفذت خطوات مهمة وينتظر منها الكثير خلال الفترة المقبلة بما يدفع نحو تحقيق الأمن الدوائي وتوطين الصناعات الدوائية الحديثة، ورفع التنافسية العالمية للمستحضرات والمستلزمات الطبية المصرية.
صرف المستحضرات الصيدلية
ومن جانبه، أوضح رئيس هيئة الدواء المصرية أن الهيئة تمكنت خلال العام الأول من توقيع 7 بروتوكولات تعاون، مع شركة آيكيوفيا تكنولوجى سوليوشنز إيجبت وشركة فايزر مصر بشأن إنشاء منظومة مميكنة لمتابعة تداول وصرف المستحضرات الصيدلية ذات الأولوية القصوى، والتعاون مع شركة آيكيوفيا تكنولوجى سوليوشنز لتحقيق التعاون المشترك في مجال بيانات وإحصائيات السوق الدوائية المصرية لكل من القطاع الخاص والمؤسسى، والتعاون مع الهيئة القومية لسلامة الغذاء بشأن التنسيق وتحديد ضوابط وآليات العمل فى مجال المكملات الغذائية.
وأضاف الدكتور تامر عصام أن بروتوكولات التعاون شملت أيضاً اتفاقاً مع فرع المنظمة العالمية للترقيم بمصر لدعم منظومة قواعد بيانات المستحضرات والمستلزمات الطبية، والتعاون مع جهاز مشروعات الخدمة الوطنية للقوات المسلحة، لتنفيذ عدد من المشروعات لصالح هيئة الدواء المصرية بما يحقق الصالح العام، وكذلك التعاون مع كلية الصيدلة بجامعة القاهرة للتدريب العملي لطلاب الدراسات العليا على مهارات دراسات اقتصاديات الدواء وكذلك التدريب بمركز المعلومات الدوائية المصري بهيئة الدواء المصرية، والاتفاق مع الأكاديمية العربية للعلوم والتكنولوجيا والنقل البحري بحيث تتيح الأكاديمبة دراسة برامج الماجستير والدكتوراه المهنية للعاملين بالهيئة، في مقابل أن تقدم الهيئة لطلاب الأكاديمية دورات تدريبية في معامل رقابة الجودة ومراكز الثبات.
دعم الصادرات المصرية
وأشار إلى أن هيئة الدواء المصرية قامت خلال عامها الأول بتنفيذ مبادرتين، الأولى مبادرة “دعم التصدير” التى تهدف إلى دعم الصادرات المصرية من المستحضرات والمستلزمات الطبية، من خلال تيسير إجراءات التصدير، وتذليل كل التحديات لزيادة تدفقها للأسواق الخارجية، ورفع مستوى التنافسية العالمية للمستحضرات المصرية، تماشياً مع رؤية مصر 2030 للوصول بالصادرات المصرية إلى 100 مليار دولار سنوياً، أما المبادرة الثانية فهى “100 مشروع”، وهى مبادرة تهدف إلى تطوير الممارسات الصيدلية في جميع مؤسسات جمهورية مصر العربية، لتحقيق الاستخدام الآمن للدواء، ورفع مستوى الأداء الفنى للصيادلة لتقديم دواء آمن للمريض المصرى.
وأضاف رئيس هيئة الدواء المصرية أن الهيئة نجحت خلال عامها الأول فى اجتياز جميع المراجعات الخارجية على المواصفة ISO 9001 : 2015 من قبل الجهة المانحة للاعتماد بجميع معامل الهيئة، وكذلك اجتياز المراجعة السنوية وتحديث الشهادة لكل معامل الهيئة المعتمدة من المجلس الوطنى للاعتماد (إيجاك) طبقاً للمواصفة ISO/IEC 17025 : 2017، إلى جانب اختبار الكفاءة الفنية بين المعامل الإفريقية والتابع لمنتدى جودة الأدوية الإفريقى AMQF-ILC من خلال برنامج تنسيقى مع دستور الأدوية الأمريكى USP.
دفع وتبادل المعلومات
ولفت إلى أن الهيئة تمكنت أيضاً من إصدار مونوجراف للنباتات الطبية البرية فى مصر، يعتبر أول دراسة للنباتات الطبية البرية فى مصر، وأحد الركائز المهمة التى تساهم فى إعداد دستور الدواء المصرى، وتمثل تلك الدراسة العشبية إحدى الخطوات المهمة للمساهمة فى إدراج استخدام النباتات البرية المصرية فى صناعة الأدوية، من خلال توفير المعلومات العلمية حول سلامة وفاعلية وجودة النباتات الطبية البرية، وتسهيل الاستخدام المناسب لها، ودفع تبادل المعلومات وإجراءات التسجيل.
وأكد الدكتور تامر عصام خلال التقرير أن هيئة الدواء المصرية تمكنت خلال العام الأول من تطوير ما يقرب من 800 وحدة عمل، تشمل المعامل الرقابية، والمعمل المرجعى، وفصول تعليمية، وقاعات التدريب، وقاعات اجتماعات، مضيفاً أنه فى ضوء توجه الدولة المصرية نحو بناء مصر الرقمية، تقوم الهيئة بتنفيذ مشاريع تستهدف ميكنة أعمال رفع واستلام الملفات من الشركات، وكذا أعمال دورة العمل الداخلية، وذلك فيما يخص كلاً من إدارات المستلزمات الطبية، ومستحضرات التجميل، والتسعير، والتصدير، فضلاً عن إدارة الرقابة على مواد التسويق والإعلام، وكذا ميكنة وتنظيم آلية صرف الأدوية المدرجة على جداول المخدرات والمؤثرة على الحالة النفسية.
وأشار رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية إلى أنه انطلاقاً من استراتيجية الدولة الخاصة بتعزيز آليات التواصل مع المواطن المصرى، وتوفير الخدمات الرقمية، تم إطلاق الموقع الرسمى الإلكترونى فى يناير 2021 (edaegypt.gov.eg)، وكذلك تدشين الخط الساخن برقم 15307 لتقديم خدمة تلقى استفسارات المواطنين الخاصة بوجود نواقص الأدوية وأماكن توافرها كمرحلة أولى تبعتها مرحلة ثانية تشمل خدمات أخرى، كما قامت الهيئة في مارس 2021 بإطلاق 5 خدمات خاصة بالبلاغات والاستفسارات الإلكترونية عبر الموقع الإلكترونى الرسمى للهيئة، ومنها الإبلاغ عن المخالفات التى تصدر عن المنشآت الصيدلية، والاستفسار عن مدى توافر المستحضرات الدوائية، والابلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية او المستحضرات الحيوية واللقاحات، وكذا الابلاغ عن المخالفات المتعلقة بمواد التسويق والإعلان الدوائى، وإتاحة إمكانية طلب استشارة دوائية.
التطوير المهني المستمر
كما عرض الدكتور تامر عصام جهود الهيئة فى إطار التطوير المهنى المستمر، حيث تم إنشاء مركز التطوير المهنى المستمر بهدف الارتقاء بالمستوى المهنى والعلمى والعملى والبحثى لجميع العاملين فى شتى مجالات التصنيع الدوائى والممارسات الصيدلية، حيث يعقد المركز 10 دورات شهرياً، بمتوسط 500 متدرب كل شهر. بالإضافة إلى تنفيذ العديد من ورش العمل والبرامج التدريبية المتخصصة، وفى أغسطس 2020 تم تأسيس المعمل المرجعى الذى يقدم خدمات تطوير وتحليل الأدوية وتقييم المكملات الغذائية، وغيرها من جهود البحث والتطوير، كما تم تحديث جميع قواعد العمل وكل الاشتراطات والإجراءات والقواعد المنظمة لنظام التصنيع بغرض التصدير للمستحضرات والمستلزمات الطبية.
كما عرض رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، خلال التقرير الذى قدمه لرئيس مجلس الوزراء، جهود الهيئة لمواجهة فيروس كورونا، موضحاً أنها قامت بتقديم الدعم اللازم للعديد من الشركات لتوفير مستحضرات بروتوكول علاج “كورونا”، من خلال آلية التسجيل السريع، كما منحت الهيئة رخصة الاستخدام الطارئ لعدد من لقاحات فيروس كورونا المستجد بعد مرورها بعمليات التقييم اللازمة، طبقاً للقواعد العالمية والمحلية المتبعة للتأكد من أمان وجودة وفاعلية اللقاحات، ونجحت مصر بفضل جهود الهيئة في المشاركة في تصنيع عقار ريمديسيفير، وتم التصدير إلى 27 دولة، بواقع 620 ألف عبوة، بقيمة مالية تقترب من 20 مليون دولار أمريكى.
وأضاف الدكتور تامر عصام أن هيئة الدواء تمكنت من وضع آلية ذكية لمتابعة وضمان توافر المستحضرات المهمة والاستراتيجية لإجمالى 14 فئة علاجية بواقع 1800 مستحضر علاجى، كما تم منح ترخيص استثنائى لأول جهاز تنفس صناعى بنسبة تصنيع وطنى 100%، إلى جانب تكثيف الحملات التفتيشية بالتنسيق مع الجهات الرقابية الأخرى، للتأكد من ضمان توافر الأدوية الخاصة ببروتوكول علاج كوفيد 19، بجميع المؤسسات الصيدلية التى يتم المرور عليها، وتضمن التفتيش 150 ألف صيدلية، و6 آلاف مخزن دواء، و2700 مستشفى عامة.