استمع للمقالأعلنت هيئة الدواء المصرية أنها استطاعت خلال الفترة الماضية تحقيق إنجازات كبيرة في كافة مجالات عملها؛ ففي مجال تطوين صناعة الدواء محلياً.
وصل عدد مصانع الأدوية المرخصة إلى 191 مصنعاً بإجمالي 799 خط إنتاج، والتي كانت عام 2014 (130) مصنعاً فقط، بإجمالي 500 خط إنتاج، وذلك بمعدل نمو 37% و60% على الترتيب.
كما تم الاكتفاء الذاتي بنسبة 94% من إجمالي مبيعات سوق الدواء المصرية البالغة 4 مليار عبوة سنويا، بينما يتم تغطية نسبة 6% فقط من المبيعات من خلال المستحضرات المستوردة تامة الصنع.
وعملت الهيئة علي توفير عدد من المثائل المحلية أبرزها، مثبطات المناعة، بتوطين عدد (9) مثائل محلية مختلفة، وبلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية حوالي 79%، والتي تم بدء تداولها بالسوق الدوائي المصري نهاية عام 2022.
كما شمل المضادات الحيوية الحديثة: توطين عدد (5) مثائل محلية مختلفة، وبلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية حوالي 71%، وتم بدء تداولها بالسوق الدوائي المصري نهاية عام 2021، وذلك بجانب التوسع الأفقي في قصص النجاح السابقة الخاصة بالمستحضرات الهرمونية، والقطرات أحادية الجرعة؛ حيث بلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية حوالي 86% و78% على الترتيب.
أشار الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، إلى أن الخطة الاستراتيجية والإجراءات التنفيذية لتعميق توطين الصناعة الدوائية والحد من العبء الاستيرادي أدت إلى انخفاض الفاتورة الاستيرادية الخاصة بقطاع الدواء المصري، حتى نهاية نوفمبر 2023، بقيمة تبلغ حوالي 500 مليون دولار عن حجم الواردات المصرية خلال عام 2022، وتصل إلى 700 مليون دولار مقارنة بالواردات عن عام 2021، وهو ما انعكس على الصادرات المصرية.
أكدت الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات أن الصادرات الدوائية حتى نهاية أكتوبر 2023؛ تجاوزت المليار دولار.
صرح الدكتور حمادة شريف، معاون رئيس الهيئة لشئون التوعية الدوائية والتواصل المجتمعي، بأن الهيئة حرصت على الحصول على الاعتمادات الدولية المعتمدة؛ وذلك لدعم نفاذية الصادرات المصرية بالتنسيق مع السادة شركاء الصناعة.
حصلت هيئة الدواء المصرية خلال العامين السابقين على ما يقرب من (7) اعتمادات دولية كبرى، والتي كان أبرزها:_ اعتماد منظمة الصحة العالمية WHO، وذلك من خلال حصول هيئة الدواء المصرية على مستوي النضج الثالث Maturity Level في نظام تقييم الجهات الدوائية الرقابية لمنظمة الصحة العالمية في مارس 2022، عضوية مصر في المجلس الدولي لتنسيق وتوحيد المتطلبات الفنية للتسجيل ICH، حيث تم إدراج جمهورية مصر العربية كأول دولة أفريقية، ممثلة في هيئة الدواء المصرية، كعضو في المجلس الدولي في يونيو 2023، وعضوية هيئة الدواء المصرية بالإجماع بالمنتدى الدولي لمنظمي المستلزمات الطبية IMDRF وذلك في أكتوبر 2023.
أضاف المتحدث الرسمي، أن الهيئة قدمت كافة سبل الدعم الفني والإجرائي لمعاونة الشركات المصرية لضمان حصولها على الاعتمادات الدولية في مجال أساليب التصنيع الجيد (cGMP)، وبالفعل فقد تزايد بشكل ملحوظ حصول الشركات المصرية على الاعتمادات الدولية الخاصة؛ حيث بلغ عدد الشركات الحاصلة على اعتمادات دولية 10 شركات بإجمالي 12 مصنعا حصلت على الاعتماد الأوروبي EMA.
أكد معاون رئيس الهيئة أنه تم توطين عدد من المستحضرات الحيوية المهمة، مثل مستحضرات الانوكسابرين، كما أنه من المنتظر تداول أول مستحضر حيوي محلي الصنع بمختلف خطواته التصنيعية وهو مستحضر ال Bonosome المستخدم في علاج هشاشة العظام، وجاري متابعة عدد من المشروعات القومية الخاصة بتصنيع المستحضرات الحيوية (حوالي 4 مشروعات)، والتي تعد مستقبل الصناعة الدوائية الحديثة.
قال أن السوق الدوائي المصري سيحقق معدلات نمو قياسية خلال ال 5 أعوام القادمة بنسبة 10%، موضحا انه تم نجاح الهيئة في توطين المستحضرات الحديثة فور اعتمادها من خلال هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) في يوليو2022 ومن ثم الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA، مثل النجاح في توطين مستحضر موضعي لعلاج البهاق غير المفصلي لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عاما وما فوق، وذلك بعد إقراره من هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) في يوليو2022 ومن ثم الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في إبريل 2023، وتم البدء في تداول أول مثيل محلى بسعر 2.250 جنيهاً مصرياً أي ما يعادل 10% من سعر تداول المستحضر الأصيل بالخارج.